Regulatório

Qualidade

Qualidade e Regulatórios

Consultoria
Consultoria

Validação de Sistemas Informatizados Baseado no Guia 33 da ANVISA

Validação de Sistemas Informatizados Baseado no Guia 33 da ANVISA. Este curso apresenta um processo sugerido para o processo de validação. Atenda a RDC 658/2022, A RDC 665/2022, a RDC 430/2020, Boas Práticas de Laboratório e outras normas.

  • Carga Horária: : 16 horas
  • Certificado: : Sim, válido em todo Brasil
  • Modalidade: : EAD
  • 100% Monitorado: : Sim
  • Título Instrutor: : Analista de Sistemas e Consultor (Especialista e Mestre)
Validação de Sistemas Informatizados Baseado no Guia 33 da ANVISA

O Curso

Carga horária: 16horas.

Curso totalmente online para orientar os participantes sobrea validação de sistemas informatizados de acordo com o guia 33 da ANVISA e as boas práticas aplicáveis. 

Diferencial

  1. Curso totalmente online
  2. Tira-dúvidas por e-mail
  3. Faça seu treinamento durante 30dias 
  4. Assista aos vídeos até duas vezes
  5. Certificado com 100% de rastreabilidade
  6. Monitoramento ao longo do treinamento
  7. Carga horária de 16 horas contemplando as atividades

Público

Profissionais interessados em entender e aplicar o processo de validação de sistemas computadorizados. Inclui pessoal de TI, qualidade, regulatórios e afins. 

Conteúdo Programático

1ª parte - Introdução e Abertura
Introdução e definições
Baixe um modelo de avaliação de impacto em BPx do software

2ª parte - Classificação
Classificação de software e de hardware
Ciclo de vida de software e gerenciamento de riscos

3ª parte - Processo e Documentação
O processo de validação de software (visão geral)
Plano mestre e plano de validação de software: entenda as diferenças dos documentos
Baixe um modelo de plano de validação

4ª parte - Especificação
Especificação dos requisitos de usuários
Avaliação de fornecedores
Especificação funcional 
Gerenciamento de riscos aplicado a especificação funcional
Especificação técnica (software e hardware design)
Baixe um exemplo de formulário de especificação dos requisitos de usuários
Exemplo de especificação funcional

5ª parte - Testes e qualificações
Testes de software
Qualificação de software

6ª parte - Finalização
Matriz de rastreabilidade
Relatório de Validação
Baixe um modelo de matriz de rastreabilidade
Baixe um modelo de relatório de validação

7ª parte - Material complementar
Procedimento essenciais
Aposentadoria de software
Easy Validação (extra)

Professor deste curso

Rodrigo Sousa

  • Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional e do Instituto do Conhecimento e do Saber Fazer Ltda.
  • Mestrado em Engenharia da Produção (Universidade Federal de São Carlos).
  • Especialista em Engenharia da Qualidade - Anhanguera Educacional.
  • Graduado em Análise de Sistemas - UNICAMP.
  • Graduado em Ciências Econômicas – PUC Campinas.
    Diretor e instrutor da Qualidade na Prática Sistema de Gestão.
  • Instrutor da TUV.
  • Upgrade para Auditor líder ISO 9001:2015 (BSI).
  • Auditor líder ISO 9001:2008 (BSI).
  • Auditor interno para a ISO/IEC 17025:2005.
  • Auditor interno ISO 9001:2000 e upgrade para ISO 9001:2008.
  • Auditor interno na RDC 59/2000.
  • Consultor e auditor em diversas empresas nas áreas de produtos para a saúde (fabricantes, importadores e distribuidores).
  • Editor do Blog Qualidade na Prática.
  • Instrutor de diversos na área da Qualidade/Regulatórios.
  • Já capacitou mais de 4000 alunos em cursos voltados para implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade baseados na ISO 9001:2008/ISO 9001:2015, RDC 59/2000 - RDC 16/2013 e outros temas relacionados (Gestão da Qualidade e Gestão Regulatória).
  • Mercado PagoÀ Vista por R$997,00
  • PagHiper Boleto/PixÀ Vista por R$997,00
  • MercadoPago CreditoÀ Vista por R$997,00
    • 2x de R$523,09 (R$1.046,17)
    3x de R$353,55 (R$1.060,64)
    4x de R$269,46 (R$1.077,84)
    5x de R$219,12 (R$1.095,60)
    6x de R$184,63 (R$1.107,78)
    7x de R$160,94 (R$1.126,55)
    8x de R$142,43 (R$1.139,43)
    9x de R$128,81 (R$1.159,30)
    10x de R$117,29 (R$1.172,94)
    11x de R$108,55 (R$1.194,01)
    12x de R$100,71 (R$1.208,48)